Bästa SFFA

Här kommer en uppdatering kring C5 Ampicilloyl och C6 Amoxicilloyl ImmunoCAP

Tyvärr har vi tråkiga nyheter kring tillgänglighet av dessa två produkter. Bilagan är information som gått ut till våra laboratoriekunder.

Vi har meddelat våra laboratoriekunder att vi tillfälligt stoppat leverans då vi internt har fått indikation på att vår normala hållbarhet för allergenet (12 månader) inte lever upp till våra kvalitetskrav och kan därför över tid för vissa prover riskera bli ”falskt negativt” <0,1 kU/L. Anledningen till detta är att den uppmätta koncentrationen kan bli lägre vilket då gör att svagt positiva prover teoretiskt kan bli negativa under hållbarhetstiden.

Vi har inte fått någon produktreklamation från marknaden utan detta är en intern observation kopplat till vårt interna kvalitetsprogram.

Företaget har utifrån detta beslutat att kalla tillbaka dessa produkter och starta ett stabilitetsprojekt till nästa batch. Som alltid vid tillbakakallelser har vi informerat Läkemedelsverket övervakningsenhet om det inträffade.

Utifrån information vi har i dag förväntar vi oss ”en längre tid” innan produkterna kommer tillbaka, troligen 6 månader, då vi behöver försäkra oss om ”real time” hållbarhet.

Vi beklagar det inträffade och har förståelse att det påverkar er och andra klinikers utredningsgång.

Med vänliga hälsningar/Best Regards

Anders Alarcon
Sales Manager
Lab/Clinical
ImmunoDiagnostics

Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Diagnostics AB
Box 6460│SE 75137 Uppsala│Sweden
Phone:+46 (18)16 51 12 │Mobil: +46 (76) 13 14 112